在线做视频网站,小榄做网站企业,青海西宁制作网站企业,潍坊网站排名要进入美国与欧洲市场#xff0c;均需要通过评定程序审批。
两者的审批流程核心区别在于#xff1a;所有在美国上市流通的医疗器械产品必须经过FDA的审核认证#xff0c;才能投放市场。而欧盟市场#xff0c;医疗器械制造商只需要自证设备合规性#xff0c;并有指定机构干…要进入美国与欧洲市场均需要通过评定程序审批。
两者的审批流程核心区别在于所有在美国上市流通的医疗器械产品必须经过FDA的审核认证才能投放市场。而欧盟市场医疗器械制造商只需要自证设备合规性并有指定机构干预高风险设备非“简单”的Ⅰ类设备以外的设备即可进入市场。
FDA欧盟医疗器械网络安全法规免费解读
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一、美国FDA审批
510(k)申请适用于基于与其他现有设备实质等同的产品获得批准。此过程通常涵盖大部分Ⅱ类及少部分Ⅰ类产品。
De Novo产品分类申请制造商必须通过临床数据、性能评估和网络安全、生物相容性等其他信息来证明设备的安全性和性能。该申请一般多适用于新型器械适合于当前无法找到实质等同产品且其有效性可通过一般和特殊控制来保证的产品。
上市前批准PMA符合法律规定的“一般和特殊控制”无法充分证明其安全性和性能的产品是Ⅲ类医疗器械的批准程序。制造商必须提供科学证据特别是临床证据以证明产品是安全有效的。
上述程序不适用于Ⅰ类和一些Ⅱ类设备。
二、欧盟合格评定
在欧盟医疗器械必须带有CE标志才能投放市场。
当制造商声明符合适用要求符合性声明或“DoC”时非Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs 类的Ⅰ类设备可以带有CE标志。对于所有其他类别包括Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs类制造商只能在完成指定机构执行的合格评定程序后才能粘贴CE标志。
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